在2026年度CSCO指南会议上，复宏汉霖自主开发的斯鲁利单抗（汉斯状®，欧洲商品名Hetronifly®，H药）斩获多部指南权威推荐。胃癌围手术期治疗方案首次以注释形式被纳入2026版CSCO胃癌诊疗指南；而广泛期小细胞肺癌、驱动基因阴性晚期鳞状非小细胞肺癌、 非鳞非小细胞肺癌、晚期食管鳞癌的一线治疗方案，继续维持Ⅰ 级最高推荐等级，证据级别为1A类。
作为一款在国内高发恶性肿瘤领域积累大量循证证据的PD‑1药物，斯鲁利单抗把胃癌围手术期方案带入权威指南，填补了该领域国内指南证据缺口。依托独有的分子作用特点，该药物在胃癌、小细胞肺癌治疗领域实现全球临床突破，现已获批五项适应症，全球50多个国家获批上市，覆盖接近全球半数人口，这款国产创新抗PD-1单抗的临床价值与商业潜力正不断得到现实验证。
独特分子作用模式，重塑T细胞免疫激活过程
现有临床前研究证实，作为一种具有差异化特性的抗PD-1单克隆抗体，斯鲁利单抗展现出独特的 “三重免疫激活” 的机制特征。
1）高亲和力与反向构象：
斯鲁利单抗具备超高的结合亲和力（KD =2.42nM），且其与受体结合时呈现独特的“反向空间镶嵌”构象。这种独特的“反向构象”及关键残基（Arg86）的锚定，引发了强烈的空间位阻，为其后续发挥受体内吞奠定了重要的结构基础。
2）强效诱导PD-1内吞降解，更彻底解除免疫抑制
常规抗PD-1单抗仅能在细胞外竞争性结合PD-1，阻断其与PD-L1/PD-L2的结合，但T细胞膜表面的PD-1受体本身仍然存在，仍可通过其他途径传递抑制信号，一定程度上限制了免疫激活的强度与起效速度。
斯鲁利单抗与PD-1结合后，可强效诱导PD-1受体发生内吞并进入细胞内降解，直接下调T细胞膜表面的PD-1受体数量，从受体层面更彻底地清除免疫抑制信号，相当于更彻底地松开了免疫系统的“刹车”。
3）保留CD28共刺激信号，破解顺式共聚
免疫治疗的长期生存获益，高度依赖T细胞的持续活化与免疫记忆细胞的形成。已有发表于《Science》的研究证实，PD-1的免疫抑制作用不仅来自与配体的结合，还会通过顺式作用招募磷酸酶SHP-2，对共刺激分子CD28进行去磷酸化，直接切断T细胞活化的第二信号，削弱T细胞的增殖与长效活化能力。多数常规抗 PD-1 单抗仅能阻断配体结合，无法干预这一胞内信号抑制过程。
在阻断模式上，斯鲁利单抗不仅阻断反式PD-1/PD-L1结合，还能够干预PD-1与CD28的顺式相互作用，双重机制共同减少PD-1对共刺激分子CD28的募集，从而更大程度保留CD28信号通路活性，增强下游AKT蛋白活性，促进T细胞持续活化。这保障了T细胞的存活与长期记忆分化，持续为免疫系统“踩下油门”。
这一机制差异，是斯鲁利单抗在多个癌种中实现临床突破的重要药理学基础，也为其成功实现术后去化疗仅单药免疫维持治疗方案奠定了基础。
上述药理学特点，是该药在多个癌种取得临床突破的重要基础，同时也支撑了胃癌术后去化疗、仅采用免疫单药维持的治疗策略。
临床研究数据佐证，机制优势转化为患者生存获益
斯鲁利单抗在难治肿瘤中取得的全球性阳性结果，与其独特药理特征密切相关。
针对广泛期小细胞肺癌，斯鲁利单抗是全球首个获批一线治疗该疾病的PD‑1单抗。关键性Ⅲ期ASTRUM‑005研究长期随访结果显示，患者4年总生存率可达21.9%，进一步确立其一线标准治疗地位。长期随访结果也印证，斯鲁利单抗具有独特作用机制，可带来更强免疫激活效应。凭借这项研究，斯鲁利单抗在ES-SCLC适应症上获得ESMO临床获益量表4分，疗效获得国际权威评价体系认可。
在胃癌围手术期治疗领域，斯鲁利单抗也是全球首个Ⅲ期注册研究取得成功的PD‑1单抗。ASTRUM‑006研究针对PD‑L1 CPS≥5的可手术胃癌人群术前SOX方案联合斯鲁利单抗，病理完全缓解率较单纯化疗组提升至超3倍，缩瘤效果显著；试验同时探索术后免疫单药维持、去化疗的方案，在保证疗效前提下减轻治疗相关毒性。该试验设计依托于药物长效免疫激活的基础之上。该方案现已写入《CSCO胃癌诊疗指南（2026版）》。基于ASTRUM‑006的阳性结果，2026年6月，斯鲁利单抗于国内正式获批胃癌围手术期适应症。
累计获批五大适应症，海外商业化版图持续拓展
基于独特的机制优势，斯鲁利单抗目前国内已累计正式获批5项适应症：鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞癌、非鳞状非小细胞肺癌一线治疗，以及胃癌围手术期治疗。除中国以外，产品也陆续在海外地区实现商业化落地，包括英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等五十余个国家和地区获批，覆盖全球近半数人口。
欧洲市场自2025年2月首次获批后，斯鲁利单抗当前已经完成16个欧洲国家的商业上市。英国、奥地利、丹麦、德国、爱尔兰、意大利、西班牙、瑞典等 十二个国家已将该药纳入医保或者公共支付体系，进入当地主流医疗保障体系。
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