拜瑞妥®干混悬剂在中国获批用于儿童静脉血栓栓塞症治疗及预防复发

5月7日，拜耳宣布拜瑞妥^®（利伐沙班干混悬剂）用于足月新生儿、婴幼儿、儿童和18岁以下青少年静脉血栓栓塞症（VTE）患者经过初始非口服抗凝治疗至少5天后的VTE的治疗及预防VTE复发。

数据显示，我国住院儿童VTE发生率从2013年的0.24‰上升至2016年的0.55‰。而且儿童VTE一旦发生，会对患者造成严重影响，如肺栓塞、反常栓塞和卒中、器官功能障碍、感染、血栓后综合征、静脉通路丧失和疼痛，甚至死亡。但是由于儿童VTE病因多样，且相关研究很少，因此在临床诊治方面存在较大挑战。

拜瑞妥^®儿童VTE适应症获批是基于EINSTEIN-Jr. III期临床研究结果，这是迄今为止针对静脉血栓治疗而进行的最大规模的儿科研究，与标准治疗（肝素类药物进行初步治疗，后续使用INR滴定的维生素K拮抗剂或体重调整的LMWH）相比，用拜瑞妥^®治疗的儿童静脉血栓的发生率较低。在EINSTEIN-Jr. III期临床试验中，儿童患者服用利伐沙班片剂或者新研制的口服干混悬剂。

拜耳国际研发北京中心总负责人，中国法规科学与注册事务负责人张华说：“重病儿童住院时间较长，造成静脉血栓风险升高。这些儿童目前可用疗法有限，长期反复注射对婴儿和儿童而言难以承受，口服液体制剂不需要注射，使用简单。我们同研究者一道面对并攻克儿科适应症研发的诸多挑战，为中国儿童患者及儿科临床实践提供了一个新的治疗选择。”