2026年6月，斯鲁利单抗在中国获批胃癌围术期适应症，成为全球首个获批胃癌围术期适应症的抗PD-1单抗。
传统胃癌围术期治疗长期依赖“手术+术后辅助化疗”模式，这套方案在临床上用了30年。海外研究显示，计划辅助化疗1年的患者实际完成率仅65.8%，中国数据更低至55%-65%。毒性累积导致的低依从性，严重削弱了术后长期生存获益，临床迫切需要在保证疗效的前提下，寻找能够“做减法”的全新策略。
斯鲁利单抗此次获批胃癌围术期适应症，正是对这一痛点的精准回应。其开创的“术前免疫联合化疗+术后免疫单药维持”模式，在全球范围内首次（据已公布的研究方案设计）实现了胃癌围术期的术后“免化疗”方案——即在手术切除后，停用传统化疗性药物，仅以斯鲁利单抗单药进行长期维持治疗。该模式从治疗源头上规避了长期辅助化疗的累积毒性，直击患者因副作用“扛不住”而中断治疗的临床死结。
这一“减法”并非以牺牲疗效为代价，ASTRUM-006 III期研究数据给予了强力背书。在疗效上，研究者（INV）评估的斯鲁利单抗组中位无事件生存期（EFS）显著优于对照组（未达到 vs 35.9个月，HR=0.73），BICR评估进一步夯实获益可靠性，斯鲁利单抗组中位EFS同样未达到，对照组为52.0个月，HR=0.67，有效降低患者复发、进展及死亡风险33%；斯鲁利单抗组的病理完全缓解（pCR）率较化疗对照组提升至3倍以上（21.6% vs 6.4%）；在安全性这一核心痛点上，斯鲁利单抗联合方案的≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率仅为46.6%，显著低于对照化疗组的58.5%。疗效提升的同时，严重副作用发生率反而大幅下降，这才使得“术后免化疗”不仅可行，且成为兼顾疗效与生活质量的新标准。目前该方案已纳入《CSCO 胃癌诊疗指南（2026 版）》，亦是该指南中首个写入的PD-1胃癌围术期III期注册阳性方案。
截止到2026年7月，斯鲁利单抗在中国已累计获批五大适应症（按获批时间排序）：
1）一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），2022年获批，系全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗；
2）一线治疗鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC），2022 年11月获批；
3）一线治疗食管鳞癌（ESCC），2023年9月获批；
4）一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC），2024年12月获批；
5）胃癌（GC）围术期治疗，2026年6月正式获批上市。
依托覆盖多癌种的扎实临床数据，斯鲁利单抗不仅实现了适应症的差异化多元布局，更获得国内顶级肿瘤诊疗指南的高度认可，获得CSCO指南多项I级推荐。
消化道肿瘤持续突破，小细胞肺癌开全球先河
在肺癌领域，斯鲁利单抗是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，目前已实现小细胞肺癌、非小细胞肺癌晚期一线治疗的全面布局。在小细胞肺癌领域，新版CSCO指南中，斯鲁利单抗用于广泛期小细胞肺癌一线治疗继续保持I级推荐（1A类证据）。其关键III期ASTRUM-005研究的长期随访结果显示， 患者4年总生存率达到 21.9%，该数据已正式纳入指南注释；基于该研究的整体获益风险评估，斯鲁利单抗还获得ESMO临床获益量表（MCBS）4分的评级；在已公布长期随访结果的SCLC免疫治疗同类研究中，该4年OS率（21.9%）为目前公开数据中较高的水平之一。除此之外，斯鲁利单抗用于局限期小细胞肺癌免疫巩固治疗、联合低剂量放疗治疗广泛期小细胞肺癌的研究数据也同步纳入CSCO指南，覆盖小细胞肺癌不同治疗阶段。在非小细胞肺癌领域，斯鲁利单抗针对驱动基因阴性的晚期鳞状、非鳞状非小细胞肺癌一线治疗，均获得《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2026版）》及《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南（2026版）》I级推荐（1A类证据），同时入选《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2026 版）》Ⅰ 类推荐。
在消化道肿瘤领域，除前述胃癌围术期外，斯鲁利单抗一线治疗晚期食管鳞癌的方案亦同时入选《CSCO 食管癌诊疗指南（2026 版）》与《CSCO 免疫检查点抑制剂临床应用指南（2026 版）》I 级推荐（1A类证据）。该适应症已于2023年9月在国内获批，2026年3月获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，目前已在欧盟正式获批。
斯鲁利单抗在多个瘤种观察到明确临床获益，其差异化作用特征为理解这些临床结果提供了药理学视角。
独特作用机制，重构免疫激活路径
临床前研究表明，作为一种具有差异化特性的抗PD-1单克隆抗体，斯鲁利单抗展现出独特的“三重免疫激活”机制，实现了从单纯的“占位阻断”到“受体消除+信号重塑”的机制跨越：
1）高亲和力与反向构象：斯鲁利单抗具备高结合亲和力（KD = 2.42 nM），且其与受体结合时呈现独特的“反向空间镶嵌”构象。这种独特的“反向构象”及关键残基（Arg86）的锚定，引发了强烈的空间位阻，为其后续发挥受体内吞奠定了重要的结构基础。
2）强效诱导 PD-1 内吞降解，更彻底解除免疫抑制
常规抗 PD-1 单抗仅能在细胞外竞争性结合 PD-1，阻断其与 PD-L1/PD-L2 的结合，但 T 细胞膜表面的 PD-1 受体本身仍然存在，仍可通过其他途径传递抑制信号，一定程度上限制了免疫激活的强度与起效速度。
斯鲁利单抗与 PD-1 结合后，可强效诱导 PD-1 受体发生内吞并进入细胞内降解，直接下调 T 细胞膜表面的 PD-1 受体数量，从受体层面清除免疫抑制信号，相当于松开了免疫系统的“刹车”。
3）保留 CD28 共刺激信号，破解顺式共聚
免疫治疗的长期生存获益，高度依赖T细胞的持续活化与免疫记忆细胞的形成。已有发表于《Science》的研究证实，PD-1的免疫抑制作用不仅来自与配体的结合，还会通过顺式作用招募磷酸酶SHP-2，对共刺激分子CD28进行去磷酸化，直接切断T细胞活化的第二信号，削弱T细胞的增殖与长效活化能力。
在阻断模式上，斯鲁利单抗不仅阻断反式PD-1/PD-L1结合，还能够干预PD-1与CD28的顺式相互作用，双重机制共同减少PD-1对共刺激分子CD28的募集，从而更大程度保留CD28信号通路活性，增强下游AKT蛋白活性2，促进T细胞持续活化。这保障了T细胞的存活与长期记忆分化，持续为免疫系统“踩下油门”。
这一机制差异，为斯鲁利单抗在多个癌种中的临床探索及术后免化疗方案的可行性奠定了基础。
用药可及性持续完善 2026慈善援助项目落地
随着临床价值不断得到验证，斯鲁利单抗也在持续完善患者保障体系
为落实患者的切实获益，2026年中关村精准医学基金会发起“汉斯状汉佑生命患者援助公益项目”，面向中国大陆肿瘤患者开放申请，该项目由基金会负责整体执行，复宏汉霖旗下上海复宏瑞霖生物技术有限公司无偿提供药品支持，符合条件的申请者无需承担药品费用。患者须满足适应症适用、经济支付能力有限、自愿申请等基本条件，具体申请路径包括“汉佑生命项目”官方小程序、微信公众号「汉斯状汉佑生命患者援助项目」以及项目援助热线。需特别说明的是，涉及药品具体援助方案、项目周期等信息可能变动，请以项目平台正式发布的最新信息为准，中关村精准医学基金会保留最终解释权。
复宏汉霖将持续深耕肺癌、消化道肿瘤等重大疾病领域，加快斯鲁利单抗的商业化落地与市场可及性，同时拓展更多治疗场景的临床研究，让更多患者能够用上这一创新治疗方案，或获得新的治疗选择。
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