2026年6月9日，斯鲁利单抗（serplulimab，中文商品名：汉斯状®，欧洲商品名：Hetronifly®，或称H药）胃癌围术期适应症的上市注册申请，经优先审评程序，获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤PD-L1表达CPS≥5的可手术切除的局部进展期胃或胃食管结合部腺癌新辅助及手术后单药辅助治疗。该方案也实现了术后免疫单药替代传统辅助化疗，可有助于改善局晚期胃癌患者的治疗依从性与耐受性。
什么是“局部晚期胃癌” / “局部进展期胃癌”？
临床上常说的“局部晚期胃癌”，规范表述多为“局部进展期胃癌”，通常指肿瘤已侵犯胃壁肌层以外（T3–T4），或伴有区域淋巴结转移（N+），但尚无远处转移（M0）。它不同于已发生远处转移、通常不再首选根治手术的晚期胃癌。局部晚期胃癌还需区分“可切除”与“不可切除”。（注：斯鲁利单抗此次获批针对的是PD-L1 CPS≥5、可手术切除的局部进展期胃或胃食管结合部腺癌，即术前新辅助联合SOX化疗，术后以免疫单药辅助替代传统化疗。）
局部进展期胃癌围术期治疗的临床困境
目前，局部进展期胃癌围术期普遍采用“手术+术后辅助化疗”的治疗模式，这套方案在临床上用了30年。然而，术后辅助化疗的完成情况并不理想。许多患者因术后身体恢复缓慢、对化疗药物耐受性差，或难以承受化疗相关不良反应，导致术后辅助治疗中断、延迟或减量，难以完成既定疗程，最终影响生存获益。术后辅助化疗完成率不理想，是胃癌围术期治疗长期面临的现实问题。
近年来，免疫治疗逐步向胃癌围术期场景拓展，但已有探索多依赖全程免疫联合化疗模式，术后化疗毒性问题并未得到根本缓解，且国内此前尚无胃癌围术期免疫治疗药物获批，临床需要能够兼顾疗效、安全性与治疗依从性的新策略。
ASTRUM-006：术前免疫联合SOX新辅助，术后免疫单药去化疗
总体来说，围术期治疗包含术前新辅助与术后辅助两个阶段：新辅助治疗旨在术前降低肿瘤分期，提高肿瘤完全切除率，并争取最大程度的病理缓解；辅助治疗则致力于清除术后微小残留病灶、以降低复发风险。
ASTRUM-006为一项随机、双盲、多中心、双臂、III 期临床试验，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于新辅助治疗，序贯斯鲁利单抗单药对比SOX用于术后辅助治疗，在局部进展期可切除胃癌或胃食管结合部腺癌患者中的疗效与安全性。纳入患者年龄为 18～70 岁，TNM 分期需满足T≥3、 N≥1、M0，且综合阳性评分（CPS）≥5，预期生存期≥6 个月。
合格受试者按1:1随机分为两组：试验组接受斯鲁利单抗（HLX10，4.5 mg/kg）联合SOX方案新辅助治疗，共3个周期；对照组接受安慰剂联合SOX方案治疗。试验组在本阶段的详细治疗方案如下：
新辅助阶段（术前）：
方案：斯鲁利单抗 + SOX 化疗（奥沙利铂 + 替吉奥）
周期：3个周期，每3周一次
斯鲁利单抗剂量：4.5mg/kg，静脉输注，第1天给药，同天同步给予奥沙利铂+替吉奥
完成3个周期新辅助后，休息2–6周，评估后进行根治手术
手术：上述新辅助治疗结束后2-6周内进行手术切除
辅助治疗（术后）：
试验组继续使用斯鲁利单抗单药进行辅助治疗，不再使用化疗。 最多17个周期（12个月）；对照组接受SOX方案辅助治疗，最多5个周期。
以上，主要研究终点为无事件生存期（EFS）。次要终点包括无病生存期（DFS）、病理学完全缓解率（pCR）、总生存期（OS）及安全性评估。
研究结果：与化疗对照组相比，斯鲁利单抗联合化疗新辅助治疗序贯斯鲁利单抗单药辅助治疗的方案显著延长无事件生存期（EFS），BICR评估的疾病进展、复发、新发其他恶性肿瘤或死亡风险大幅降低33%。斯鲁利单抗组的病理完全缓解（pCR）率达到21.6%，是对照组的3倍以上。同时，根治性（R0）切除率为96.7%。安全性与耐受性评价结果显示，斯鲁利单抗组与对照组≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率分别为46.6%和58.5%，因TRAEs导致永久停药的发生率分别为6.5%和10.5%，整体安全可控、患者耐受性良好。
斯鲁利单抗的上述“术前联合SOX化疗，术后免化疗”方案已于2026年4月被正式写入《CSCO 胃癌诊疗指南（2026 版）》，同时，亦是该指南中首个写入的PD-1胃癌围术期III期注册阳性方案。
而上述ASTRUM-006的数据，也于2026年6月2日，以快速口头报告（Rapid Oral Presentation）的形式，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上正式发布，并同期发表于医学期刊《柳叶刀》（影响因子88.5）。
至此，斯鲁利单抗在国内已累计正式获批适应症包括：一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞癌（ESCC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC），以及胃癌围术期治疗。
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