告别术后化疗，斯鲁利单抗开启胃癌围术期 “去化疗” 免疫治疗新时代

2026年6 月，复宏汉霖自主研发的抗 PD‑1 单抗斯鲁利单抗（商品名：汉斯状®，欧洲商品名 Hetronifly®，或称H药）新适应症获国家药品监督管理局批准，联合奥沙利铂和替吉奥用于 PD‑L1 表达 CPS≥5 的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗。这是全球首个且截至目前唯一获批胃癌围术期适应症的抗 PD‑1 单抗，首次实现术后免疫单药替代辅助化疗，填补全球该领域的临床空白，为局部进展期胃癌患者带来 “增效减毒” 的全新治愈方案。

胃癌是我国高发恶性肿瘤，疾病负担沉重，2024 年国内胃癌新发病例约 34.2 万，死亡约 24.9 万。根治性手术是胃癌治疗的核心手段，但术后复发风险居高不下。传统围术期以化疗为主，但化疗带来恶心呕吐、骨髓抑制等毒副反应，很多患者耐受差，难以完成完整治疗周期；过往免疫探索大多采用全程免疫叠加化疗的模式，化疗毒性依旧无法规避，临床亟需兼顾疗效、安全性的新型治疗手段。

本次适应症获批，核心依据为全球多中心 III 期 ASTRUM‑006 临床研究，该研究成果不仅在 2026 ASCO 大会口头汇报，更刊发于《柳叶刀》主刊，同时该方案此前已被纳入《CSCO 胃癌诊疗指南 2026 版》，获得国际国内权威双重认可。

ASTRUM‑006 研究共计入组 588 例 PD‑L1 CPS≥5 局部进展期胃 / 胃食管结合部腺癌可手术患者。治疗模式为：术前斯鲁利单抗联合奥沙利铂 + 替吉奥新辅助治疗，术后采用斯鲁利单抗单药辅助治疗，不再使用辅助化疗。研究数据显示，对比单纯化疗对照组：该方案可将患者疾病复发、进展或死亡风险降低 33%；病理完全缓解率达 21.6%，为对照组 3 倍以上；手术 R0 根治切除率高达 96.7%，展现出极高的手术根治质量。

安全性数据同样亮眼：斯鲁利单抗组≥3 级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率 46.6%，低于化疗对照组 58.5%；因TRAEs导致永久停药比例的发生率为6.5%，低于对照组 10.5%。术后去掉化疗，大幅减少化疗相关毒副作用，改善患者治疗依从性与生活质量，真正实现疗效提升与毒性下降的双重获益。

ASTRUM‑006 研究主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授指出：“胃癌是中国高发肿瘤，传统高强度围术期化疗常因毒副作用导致患者依从性不佳。斯鲁利单抗胃癌围术期方案成功实现了术后 “去化疗”，这种 “增效减毒” 的创新模式在显著提升疗效的同时，兼顾安全性与患者耐受性。斯鲁利单抗这一适应症的获批，有效解决了临床长期痛点，为胃癌患者带来了更高质量的治愈希望，也将进一步推动国内胃癌围术期治疗走向精准、高效和规范化。”

截止目前，斯鲁利单抗五项获批适应症为：

1.联合化疗一线治疗局部晚期 / 转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）

2.联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）

3.联合化疗一线治疗 PD-L1 阳性晚期食管鳞癌（ESCC）

4.联合化疗一线治疗驱动基因阴性晚期非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）

5.围手术期治疗 PD-L1 阳性（CPS≥5）可切除胃 / 胃食管结合部腺癌

斯鲁利单抗能够取得优异临床结果，与其差异化的药物作用机制密不可分。作为人源化 PD‑1 单抗，它可促使 T 细胞表面 PD‑1 发生内吞降解，强效激活免疫；同时保留 CD28 共刺激信号通路，维持 T 细胞持续抗肿瘤活性。依托上述独特机制优势，斯鲁利单抗已经在全球 50多个国家及地区获批上市。