2026年6月9日，斯鲁利单抗（serplulimab，商品名：汉斯状®，欧洲商品名：Hetronifly®，或称H药）迎来重要临床进展，新适应症正式获批，联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤PD-L1表达 CPS≥5的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗，成为全球首个获批用于胃癌患者围术期治疗的抗PD-1单抗。此次获批的创新治疗模式，采用“术前新辅助免疫联合化疗、术后单药免疫辅助”的全程管理方案，实现了术后辅助治疗阶段去化疗，填补了该领域的临床空白，为局部进展期胃癌患者带来更精准、更高效的治疗新路径，实现了胃癌围术期诊疗体系的重要迭代。

本次适应症的获批，主要基于ASTRUM-006临床研究成果。斯鲁利单抗成为全球首个获批用于胃癌围术期的抗PD-1单抗药物。该成果补齐了国际胃癌围术期免疫治疗的临床空缺，突破了传统治疗方案的固有局限，进一步完善了局部进展期可切除胃癌的整体治疗体系。

该药物创新的胃癌围术期“去化疗”治疗方案，也已被正式收录进《CSCO胃癌诊疗指南（2026版）》注释内容中，得到国内权威肿瘤诊疗指南的官方背书与认可。此项研究的突破性成果已于2026年在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式重磅发布，并同期发表于全球四大顶级医学期刊之一的《柳叶刀》（The Lancet，影响因子：88.5），成为全球首个登上《柳叶刀》主刊的胃癌围术期免疫治疗临床研究。从权威诊疗指南的推荐到国际学术殿堂的背书，充分彰显了全球肿瘤学术界对该围术期“去化疗”创新方案的高度认可。截止到2026年7月，斯鲁利单抗在中国已累计获批五大适应症：

1）一线治疗鳞状非小细胞肺癌 (sqNSCLC，2022 年11月获批）；

2）一线治疗广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC，2023年1月获批，系全球首个获批该适应症的抗PD-1单抗）；

3）一线治疗食管鳞癌（ESCC，2023年9月获批）；

4）一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC，2024年12月获批）；

5）胃癌（GC）围术期治疗，2026年6月正式获批上市

在广泛期小细胞肺癌、胃癌围术期两大适应症实现全球首创突破，并获纳入权威临床指南，充分印证了斯鲁利单抗在肺癌、消化道肿瘤治疗领域的卓越临床价值与差异化优势。

同时，它亦以稳定的临床疗效、扎实的研发积淀和高效的商业化落地，充分彰显了国产肿瘤创新药的核心实力。其临床表现，根植于药物底层独特的创新分子机制，也是其区别于传统抗PD-1单抗、实现多项临床突破的重要基础。

独有三重免疫机制，构筑全球技术优势

作为复宏汉霖自主研发的创新型人源化抗PD-1单抗，斯鲁利单抗拥有独特的三重免疫机制。。

1）高亲和力与反向构象：斯鲁利单抗具备高结合亲和力（KD = 2.42 nM），且其与受体结合时呈现独特的“反向空间镶嵌”构象。这种独特的“反向构象”及关键残基（Arg86）的锚定，引发了强烈的空间位阻，为其后续发挥受体内吞奠定了重要的结构基础。

2）强效诱导 PD-1 内吞降解，更彻底解除免疫抑制

常规抗 PD-1 单抗仅能在细胞外竞争性结合 PD-1，阻断其与 PD-L1/PD-L2 的结合，但 T 细胞膜表面的 PD-1 受体本身仍然存在，仍可通过其他途径传递抑制信号，一定程度上限制了免疫激活的强度与起效速度。

斯鲁利单抗与 PD-1 结合后，可强效诱导 PD-1 受体发生内吞并进入细胞内降解，直接下调 T 细胞膜表面的 PD-1 受体数量，从受体层面清除免疫抑制信号，相当于松开了免疫系统的“刹车”。

3）保留 CD28 共刺激信号，破解顺式共聚

免疫治疗的长期生存获益，高度依赖T细胞的持续活化与免疫记忆细胞的形成。已有发表于《Science》的研究证实，PD-1的免疫抑制作用不仅来自与配体的结合，还会通过顺式作用招募磷酸酶SHP-2，对共刺激分子CD28进行去磷酸化，直接切断T细胞活化的第二信号，削弱T细胞的增殖与长效活化能力。

在阻断模式上，斯鲁利单抗不仅阻断反式PD-1/PD-L1结合，还能够干预PD-1与CD28的顺式相互作用，双重机制共同减少PD-1对共刺激分子CD28的募集，从而更大程度保留CD28信号通路活性，增强下游AKT蛋白活性，促进T细胞持续活化。这保障了T细胞的存活与长期记忆分化，持续为免疫系统“踩下油门”。

这一机制差异，为斯鲁利单抗在多个癌种中的临床探索及术后免化疗方案的可行性奠定了基础。

上述这一独特的机制差异，是斯鲁利单抗在多个癌种中实现临床突破的重要药理学基础，也为其成功实现术后去化疗仅单药免疫维持治疗方案奠定了基础。

深耕自主创新，加速全球化布局

凭借扎实的自主创新能力，国产原研药物斯鲁利单抗（汉斯状®）持续推进全球化商业化布局，让高品质国产新药惠及全球多地患者。国际化成果愈发凸显。

2026年6月，斯鲁利单抗（汉斯状®）在欧盟再添新适应症，获批用于鳞状非小细胞肺癌一线治疗。至此，该药在欧盟已集齐四项一线治疗适应症，涵盖广泛期小细胞肺癌、食管鳞癌、非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌，全面覆盖肺癌核心亚型及消化道重点癌种。同月，汉斯状®还通过英国NICE评审推荐，正式纳入英格兰、威尔士NHS医保报销体系，成为首个获得NICE批准、可在当地用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。自2025年2月首次登陆欧盟市场以来，斯鲁利单抗已完成16个欧洲国家的上市布局，在英国、奥地利、丹麦、德国、爱尔兰、意大利、西班牙和瑞典等10多个国家纳入医保或公共支付体系，进入当地主流医疗保障体系。

2026年7月，该药再获韩国MFDS批准，用于广泛期小细胞肺癌一线治疗；至此，斯鲁利单抗（汉斯状®）成功落地中国、欧盟、英国、新加坡、印度等全球50个国家和地区，覆盖近半数全球人口。

此外，斯鲁利单抗针对广泛期小细胞肺癌的治疗方案，已取得美国FDA等多国监管机构的孤儿药资格认定。

在全球商业化落地层面，复宏汉霖携手Accord、雅培等全球行业顶尖合作伙伴，持续推进海外市场准入、渠道拓展与商业化落地工作，不断拓展海外市场布局。

全球临床研发领域，斯鲁利单抗多项国际多中心研究稳步推进。针对广泛期小细胞肺癌的美国、日本桥接试验进展顺利，2025年10月完成美国桥接试验全部受试者入组，2026年5月完成日本桥接试验入组。同时，该药联合贝伐珠单抗及化疗一线治疗转移性结直肠癌的国际多中心III期研究已顺利完成全部患者入组，局限期小细胞肺癌的国际多中心III期临床试验也在全球范围内同步开展，为后续更大范围的适应症获批和全球商业化落地筑牢临床数据基础。

创新型原研好药也惠民，2026慈善援助项目提升患者用药可及性

随着临床价值不断得到验证，斯鲁利单抗的可及性也在持续优化，为落实患者的切实获益，中关村精准医学基金会发起汉斯状汉佑生命患者援助公益项目。项目聚焦肿瘤免疫治疗周期长、需长期持续用药的现实痛点，旨在为符合条件但经济负担有困难的患者提供重要兜底保障。

项目由中关村精准医学基金会负责执行，上海复宏瑞霖生物技术有限公司无偿提供斯鲁利单抗注射液，全程不向患者收取任何费用，切实帮助患者减轻治疗负担、改善生活质量并延长生存期。

援助对象限中国大陆肿瘤患者，需同时满足：适用斯鲁利单抗治疗、符合援助申请资质、经济支付能力有限、自愿申请药品援助。

有需求且符合条件的患者，可通过中关村精准医学基金会“汉佑生命项目”小程序、微信公众号「汉斯状汉佑生命患者援助项目」查阅最新具体援助方案及申请流程，也可拨打项目援助热线完成申请咨询。

需特别说明的是，涉及药品具体援助方案、项目周期等信息，请以项目官方小程序或公众号发布的最新信息为准，中关村精准医学基金会保留最终解释权。

斯鲁利单抗在多瘤种实现的全球首创突破与权威指南的全面认可，印证了国产创新药的研发实力已跻身全球第一梯队。未来随着更多适应症的落地与全球商业化的持续推进，这款源自中国的创新PD-1单抗，将为全球更多肿瘤患者带来新的治疗希望，也将持续推动中国生物医药产业在全球舞台上释放更大价值。

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